新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸国家标准品
National Standard for SARS-CoV-2 Omicron Variant Nucleic Acids
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】370113-202201
【性状】冻干剂
【 用 途 】 本 标 准 品 原 料 为 新 型 冠 状 病 毒 奥 密 克 戎 株
（Omicron/B.1.1.529）培养物，经热灭活后使用含有磷酸盐缓冲液、
血清白蛋白（约 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明胶（或明胶
水解物、右旋糖酐，1%）的通用缓冲液稀释并冻干制备而成。基因序
列编号为 EPI_ISL_7138045。适用于新型冠状病毒核酸检测试剂最低
检出限等性能指标的分析评估。
【组成和规格】0.5mL/支（复溶后）
【特性量值】浓度为 4.27×10 6 U/mL，扩展不确定度（
K=2）1.13×10
6
U/mL。本标准品使用数字 PCR 方法通过多平台、多实验室联合定值，
其引物探针基于病毒 ORF1ab 和 N 基因设计。
【使用方法和要求】
1.使用方法：标准品取出并恢复至室温后，加入 0.5mL 无酶去离子水
复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。
注：检测之前均需进行核酸提取；应使用符合试剂盒说明书要求的样
本保存液对标准品进行稀释。
2.本标准品使用时，结果应符合试剂盒声称的相应要求。
【包装】3mL 西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下
【注意事项】
1.本标准品为首批研制，仅用于试剂性能评估，不适用于注册检验及
监督检验；
2.本标准品长期应在-20℃及以下保存。短时间内（如不超过 5 天）
可 2~8℃及更低温度条件下运输。复溶后可分装为小样保存在-70℃
及以下，应尽快使用并避免反复冻融；
3.本标准品为冻干剂，应将标准品复溶后待液体完全澄清透明后方可
使用；为保证量值准确，复溶过程中请仔细进行操作；
4.本标准品已热灭活并经过灭活验证，但在使用过程中仍应按照传染
性物质进行处理，操作应按相关实验室生物安全管理条例执行。