嗜热脂肪地芽孢杆菌 CMCC(B)63509 芽孢悬液
生物指示剂国家参考品
National reference materials for Biological Indicator
of Geobacillus stearothermophilus CMCC(B)63509 Spore
Suspension
【类别】生物参考品
【批号】135601-202401
【性状】白色混浊液体，静置后有白色沉淀
【用途】本品为 CMCC(B)63509 嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢悬浮于异
丙醇中得到的芽孢悬液。用于药品生产检验过程灭菌设备的性能确
认、灭菌工艺研发、建立、验证和效果监控，亦可用于相关的研究
和检验。
【用法】取本品适量，加入待研究溶液或材料，制备含芽孢的供试
液或供试品，进行灭菌相关的研究。相关研究请参考中国药典 1421
灭菌法、9207 灭菌用生物指示剂指导原则、9208 生物指示剂耐受性
检查法指导原则及国内外关于灭菌工艺验证和研究的相关技术指
南。
【特征量值】本品含芽孢数不少于 1×10
8
cfu/支。将本芽孢悬液悬
浮于无菌纯化水中，采用残存曲线法测定，121℃下的 D 值为 1.2min。
【包装】西林瓶。
规格】1mL/支，芽孢数不低于 1×10 8 cfu/支。
【贮藏】本品应于 2~8℃条件下储存