铜绿假单胞菌核酸检测试剂盒用国家参考品_

铜绿假单胞菌核酸检测试剂盒用国家参考品

  【编号】：YJ210023

  【产品名称】：铜绿假单胞菌核酸检测试剂盒用国家参考品

  【规格】：24支/套。阳性参考品、阴性参考品0.5ml/支。重复性参考品、最低检出限参考品0.8ml/支。

  【价格】：24000元

铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit
for
Pseudomonas aeruginosa
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】210023-201901
【性状】液体
【用途】本品适用于铜绿假单胞菌核酸检测试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】
本品由 10 株铜绿假单胞菌和 10 株非铜绿假单胞菌的菌悬液经灭
活处理制备而得。每套参考品包括阳性参考品、阴性参考品、重复性
参考品和最低检出限参考品，共计 24 支。
特性量值】最低检出限参考品浓度（原倍）为 5×10 6
个/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步骤
1）参考品稀释
阳性参考品 P1~P10、阴性参考品 N1~N10、重复性参考品于室温
解冻后混匀，用无菌生理盐水 1：10 倍稀释（9 份无菌生理盐水+1 份
参考品）后作为待测样品使用。最低检出限参考品于室温解冻后混匀，
用无菌生理盐水进行 1：10 倍比稀释（9 份无菌生理盐水+1 份参考品）
后，将 1:10 2
，1:10
3
，1:10
4
，1:10
5
倍稀释样品分别标记为 S1、S2、
S3、S4，作为待测样品使用。
2）核酸裂解或提取处理
所有参考品的稀释样品均需进行核酸裂解或提取处理，使用企业
产品说明书推荐的核酸提取试剂进行操作。重复性参考品的 1：10 倍
稀释样品需平行提取 10 次，其余参考品的 1：10 倍稀释样品及其稀
释样品各提取 1 次。
3）检测及判定
依据企业产品说明书进行检测和判定。
2.本参考品使用时，应满足
1）阳性参考品符合率
对 P1~P10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全部
为铜绿假单胞菌阳性。
2）阴性参考品符合率
对 N1~N10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全部
为铜绿假单胞菌阴性。
3）重复性
对重复性参考品的 1：10 倍稀释样品平行检测 10 次，检测
结果应全部为铜绿假单胞菌阳性，荧光定量 PCR 法 Ct 值或 Tm
值的变异系数（CV）应≤5.0%。
4）最低检出限
S1 检测结果应为铜绿假单胞菌阳性，S2~S4 检测结果可为
铜绿假单胞菌阳性或阴性。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本参考品为首批研制；
2.本参考品于室温解冻并混匀后使用。解冻后应尽快使用，避免反复
冻融，反复冻融不超过 3 次。
3.本参考品虽为灭活处理的菌悬液，但在使用过程中仍应须按照传染
性物质进行处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

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