第二代甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
2nd National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens
Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370117-202301
【性状】冻干剂
【用途】本参考品为换代研制。参考品原料为流感病毒及其他病原体
培养物，经灭活后使用含有牛血清白蛋白（BSA）、明胶（GEL）、蔗
糖、防腐剂（ProClin-300）的磷酸盐缓冲液稀释冻干制备而成。适
用于采用胶体金法和/或免疫层析法检测含甲型流感病毒抗原和/或
乙型流感病毒抗原诊断试剂的质量控制与评价，不适用于其他非流感
病毒呼吸道病原体抗原检测试剂。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格（复溶后）
阳性 P1 B/Yamagata 0.5mL/支
P2 B/Yamagata 0.5mL/支
P3 B/Victoria 0.5mL/支
P4 B/Victoria 0.5mL/支
P5 2009H1N1 0.5mL/支
P6 2009H1N1 0.5mL/支
P7 季节性 H1N1 0.5mL/支
P8 甲型 H3N2 0.5mL/支
P9 甲型 H3N2 0.5mL/支
P10 甲型 H7N9 0.5mL/支
阴性 N1 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
N2 肺炎链球菌 0.5mL/支
N3 麻疹病毒 0.5mL/支
N4 腮腺炎病毒 0.5mL/支
N5 腺病毒 3 型 0.5mL/支
N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支
N7 肺炎支原体 0.5mL/支
N8 副流感 2 型 0.5mL/支
N9 偏肺病毒 0.5mL/支
N10 冠状病毒 OC43 0.5mL/支
N11 冠状病毒 229E 0.5mL/支
N12 百日咳杆菌 0.5mL/支
N13 EB 病毒 0.5mL/支
N14 肠道病毒 CA16 0.5mL/支
N15 呼吸道合胞病毒 0.5mL/支
N16 鼻病毒 A 组 0.5mL/支
N17 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N18 新冠奥密克戎 0.5mL/支
N19 阴性拭子 0.5mL/支
N20 干扰样本（地塞米松
磷酸钠，0.4mg/mL） 0.5mL/支
重复性 R1 2009H1N1 0.5mL/支
R2 B/Victoria 0.5mL/支
检测限 L1 2009H1N1 0.5mL/支
L2 季节性 H1N1 0.5mL/支
L3 B/Victoria 0.5mL/支
L4 B/Yamagata 0.5mL/支
L5 甲型 H3N2 0.5mL/支
L6 甲型 H7N9 0.5mL/支

【特性量值】
重复性参考品 R1~R2 和检测限参考品 L1~L6（复溶后原液）浓度参见
下表，使用数字 PCR 方法进行定值后换算而成，量值仅供参考。
参考品类型 参考品编号 浓度（U/mL）
检测限 L1 8.6×106
L2 2.8×108
L3 1.1×107
L4 2.4×107
L5 2.4×108
L6 3.8×106
重复性 R1 1.6×108
R2 5.6×108
【使用方法和要求】
1. 使用方法：
⑴ 冻干复溶：参考品取出并恢复至室温后，加入 0.5mL 去离子水，
室温放置至少 30min（期间，每隔 3-5 分钟轻轻混匀），直至液体完
全澄清。
⑵ 复溶后的参考品，可直接作为待测样品使用。
⑶ 对于复溶后的阳性参考品（P1~P10）和阴性参考品（N1~N20），
也可使用待检试剂配套的样本处理液或去离子水稀释后使用，但稀释
倍数不能高于 3 倍。如对阳性参考品和阴性参考品进行稀释后再检
测，则二者的稀释倍数应一致。
⑷ 对于复溶后的重复性参考品（R1 和 R2），使用待检试剂配套的样
本处理液或去离子水对 R1 和 R2 均进行 1:10、1:100 稀释，该两个浓
度水平分别进行 10 次检测。
⑸ 对于复溶后的检测限参考品（L1~L6）：使用待检试剂配套的样本
处理液或去离子水对 6 份检测限参考品（L1~L6）均进行 2 倍系列稀释（1 份样本处理液或去离子水+1 份样本），检测时至少包括 5 个稀
释梯度（其中浓度高于待检试剂声称的检出限浓度的梯度 1 个、低于
待检试剂声称的检出限浓度的梯度至少 3 个）。
2. 要求
⑴ 阳性参考品：
流感病毒抗原检测试剂：在试剂检测靶标范围内，应均为流感病
毒阳性，并与预期流感型别一致；
呼吸道病原体多重抗原检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果
应与预期病原体类型一致。
⑵ 阴性参考品：
流感病毒抗原检测试剂：应均为流感病毒阴性，阴性符合率（-/-）
应为 20/20；
呼吸道病原体多重抗原检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果
应与预期病原体类型一致。
⑶ 重复性参考品：
流感病毒抗原检测试剂：在试剂检测靶标范围内，要求 R1 均为
甲型流感阳性、乙型流感阴性，且显色度均一；R2 均为乙型流感阳
性、甲型流感阴性，且显色度均一；或 10 次检测结果的 CV 不大于
20.0%（如适用）。
呼吸道病原体多重抗原检测试剂：在试剂检测靶标范围内，要求R1 均为甲型流感阳性、其他病原体阴性，且显色度均一；R2 均为乙
型流感阳性、其他病原体阴性，且显色度均一；或 10 次检测结果的
CV 不大于 20.0%（如适用）。
⑷ 检测限参考品：
流感病毒抗原检测试剂：
使用试剂检测靶标范围内的检测限参考品进行检测，结果应符合
以下要求：
L1（2009H1N1）：2.7×10
5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为甲
型流感阳性、乙型流感阴性；
L2（季节性 H1N1）：2.2×10 6 U/mL 及更高浓度时，检测结果应
为甲型流感阳性、乙型流感阴性；
L3（B/Victoria）：1.7×10 5
U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
乙型流感阳性、甲型流感阴性；
L4（B/Yamagata）：3.7×10 5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
乙型流感阳性、甲型流感阴性；
L5（甲型 H3N2）：4.7×10
5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
甲型流感阳性、乙型流感阴性；
L6（甲型 H7N9）：1.2×10
5
U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
甲型流感阳性、乙型流感阴性；
呼吸道病原体多重抗原检测试剂：
使用试剂检测靶标范围内的检测限参考品进行检测，结果应符合
以下要求：
L1（2009H1N1）：2.7×10
5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为甲
型流感阳性、其他病原体阴性；
L2（季节性 H1N1）：2.2×10 6
U/mL 及更高浓度时，检测结果应
为甲型流感阳性、其他病原体阴性；
L3（B/Victoria）：1.7×10 5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
乙型流感阳性、其他病原体阴性；
L4（B/Yamagata）：3.7×10 5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
乙型流感阳性、其他病原体阴性；
L5（甲型 H3N2）：4.7×10
5 U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
甲型流感阳性、其他病原体阴性；
L6（甲型 H7N9）：1.2×10
5
U/mL 及更高浓度时，检测结果应为
甲型流感阳性、其他病原体阴性。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后应尽快使用并避免反复冻
溶。
2.使用时，应待参考品完全复溶并澄清后方可使用。
.本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充分
的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应
按实验室安全管理条例执行。
4. 本参考品适用于采用胶体金法和/或免疫层析法检测甲型流感病
毒抗原和/或乙型流感病毒抗原的诊断试剂的质量控制与评价；采用
其他方法学的诊断试剂，如使用本参考品，则需自行验证其适用性。