梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法）
National Reference Panel for antibodies to Treponema
Pallidum（Particle Agglutination method）
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370048-201901
【性状】血浆、液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品系由梅毒螺旋体（Treponema
Pallidum，TP）抗体阳性的感染者血浆、TP 相关病毒（如 HIV、HBV、
HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成，适用于 TP 抗体诊断试剂
（凝集法）以及 TP 抗体诊断试剂（血凝法）的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共 34 支样品，组成如下：
类型 编号 规格 支数 备注
阴性参考品 N1～N20 0.2ml/支 20
阳性参考品 P1～P12 0.2ml/支 12
灵敏度参考品 S 0.2ml/支 1 含量为 75mIU/ml
重复性参考品 CV 0.4ml/支 1 含量为 200mIU/ml
【使用方法及要求】
1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本参考品使用时，应满足：
1) 阴性参考品符合率：应为 20/20；2) 阳性参考品符合率：应不低于 10/12（2 份样品可判定为可疑或阳
性）；
3) 检测限：对灵敏度参考品进行检测，效价值应在 1:80 及以上；
4) 重复性：对重复性参考品（最终稀释倍数 1:160 及以上）重复检
测 10 次，各抗体效价最大频数在±1 管以内。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】 长期保存应置于－20℃及以下。
【注意事项】
1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样；
3. 本参考品含有人源样本，未经灭活处理。并且潜藏有传染性成分，
必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行