细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）
Control Standard of Endotoxin （Klebsiella pneumoniae）
【类别】生物参考品
【批号】150610-202501
【来源】系自肺炎克雷伯氏菌提取精制得到的内毒素，加以乳糖及聚
乙二醇为赋形剂冻干，以第 1 批细菌内毒素国家标准品（细菌内毒素
检测用）为基准标定其效价。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表
示，1EU 与 1 个内毒素国际单位（IU）相当。
【用途】细菌内毒素质控标准品用于鲎试剂、重组 C 因子试剂、重组
鲎试剂等试剂的质量控制，细菌内毒素检测方法专属性研究，低内毒
素回收率研究等。
【使用方法】 1、将细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）用
1.0ml 细菌内毒素检查用水溶解（或称复溶），在旋涡混合器上至少
混合 15 分钟，然后使用检查用水稀释，制备成所需浓度的细菌内毒
素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上至少混合 30 秒。
2、用于鲎试剂及重组 C 因子试剂和重组鲎试剂质量控制时，检验项
目名称为“试剂对标准样品的检测回收率”。方法为将细菌内毒素质
控标准品（肺炎克雷伯氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进
行检测。计算检测值与标示值的比值作为回收率作为评价指标，一般
认为当回收率在 50~200%之间时，该批次试剂对细菌内毒素质控标准
品（肺炎克雷伯氏菌）的回收率符合规定。注意：该检测项目一般会
检测多种细菌内毒素样品。不能仅检测本标准品即对该检测项目下最
终检测结论。
3、用于内毒素检测方法专属性研究时，方法为将细菌内毒素质控标
准品（肺炎克雷伯氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进行检
测。采用其他统计方法对包含本标准品检测结果的一系列内毒素进行
统计评价。注意：专属性研究一般会检测多批或多种细菌内毒素样品。
不能仅检测本标准品即对该检测项目下最终检测结论。
4、可用于低内毒素回收率的科学研究，请参照美国注射剂协会（PDA）
编写的技术报告 82 号《低内毒素回收》进行。
5、溶解后当日使用。
【包装】无色中性玻璃安瓿
【规格】9000EU/支
【贮藏】2-8℃保存。
【注意事项】本品不适用于《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日
本药典》中细菌内毒素检查法中的相关试验。