肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品_

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ370017

  【产品名称】：肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5mL/支

  【价格】：21000元

肠道病毒 EV71 型核酸检测试剂国家参考品
National Reference Materials for Enterovirus 71
nucleic acid detection kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370017-202102
【性状】冻干粉
【用途】本参考品由病毒培养物和细菌培养物冻干制备而成，用于
EV71 核酸检测试剂盒以及 EV71/CA16、EV71/CA16/肠道通用型核酸检
测试剂盒（PCR-荧光探针法、恒温扩增法）检测 EV71 病毒核酸项的
质量评价和控制。
【组成和规格】本参考盘共 16 支样品，详细见下表：
参考品类型参考品编号类型规格（复溶后）
阳性参考品
P1 EV71-C4 500μl/支
P2 EV71-C4 500μl/支
P3 EV71-C4 500μl/支
P4 EV71-C4 500μl/支
P5 EV71-C2 500μl/支
P6 EV71-C5 500μl/支
阴性参考品
N1 CA6 500μl/支
N2 CA10 500μl/支
N3 CB3 500μl/支
N4 CB4 500μl/支
N5 CB5 500μl/支
N6 CA16 500μl/支
N7 RV 500μl/支
N8 E.coli 500μl/支
精密度参考品 J EV71-C4 500μl/支
检测限参考品 L EV71-C4 500μl/支
【特性量值】检测限参考品 L 的浓度为 1.2×10 7 copies/ml。
【使用方法及要求】
1.将冻干品平衡至室温，加入 0.5ml 无 DNase/RNase 去离子水复溶。
2.精密度参考品复溶后再用无 DNase/RNase 去离子水 10 倍稀释后，
作为待检样品检测。
3.检测限参考品（浓度为 1.2×10 7
copies/ml）用无 DNase/RNase 去
离子水进行系列稀释（要求不得少于 4 个浓度梯度）后，作为待
检样品进行检测。
4.用 CT 值判断恒温扩增法检测结果。
5.本参考品用于 EV71 核酸检测试剂的质量评价时，应满足以下要求：
（1）阳性参考品符合率：检测阳性参考品 P1~P6，阳性参考品符合
率应为 6/6；
（2）阴性参考品符合率：检测阴性参考品 N1~N8，阴性参考品符合
率应为 8/8；
（3）精密度：精密度参考品 J 稀释 10 倍后重复检测 10 次，要求 10
次结果均为阳性，且 CT 值的变异系数不高于 5%。
（4）最低检测限：不高于 3.6×10
3 copies/ml。
包装】2ml 西林瓶
【贮藏】置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免反复冻融；
2.使用时应待参考品完全复溶，并混合均匀后方可加样；
3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理，操作应按实验室
安全管理条例执行。

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