丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品_

丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品

  【编号】：YJ340026

  【产品名称】：丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品

  【规格】：0.5ml/瓶

  【价格】：16000元

丙型肝炎病毒基因分型（6a 型）国家标准品
National Standard for HCV RNA（type 6a）
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340026-201801
【性状】冻干品
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血浆，适用于丙型肝
炎病毒基因分型（6a 型）检测试剂盒（荧光 PCR 法、PCR-反向点杂
交法）的质量控制和评价，并适用于该试剂盒部分性能要求的质量控
制和评价：最低检测限和分型准确性。企业自行验证适用性后可用于
检测样本类型为血清的上述试剂盒。
【组成和规格】
参考品类型规格支数
基因 6a 型标准品 0.5mL/支 1 支
【特性量值】5.64×105
IU/mL。可溯源至“WHO International
Standard 5th WHO International Standard for HCV NAT” (NIBSC
code: 14/150)。定值方法为双平行线法，产品方法学包括荧光 PCR
法。
【使用方法和要求】
1.待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用，如有必要可
离心去除沉淀及杂质。2.本标准品使用时，应满足：最低检测限和分型准确性。根据产品检
测性能，使用前需用 0.5 毫升无 RNA 酶的水复溶，再用阴性人血浆
（或推荐阴性人血清）稀释液进行梯度稀释后使用，最低检出限应≤
1000IU/mL，且基因型别一致。
【包装】玻璃瓶
【贮藏】保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免复溶后反复 3 次以上冻融。
2.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样。
3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、
HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证
人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对
待，操作应按实验室安全管理条例执行。

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