肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品
| 【编号】：YJ210021 【产品名称】：肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品 【规格】：24支/套。阳性参考品、阴性参考品0.5ml/支。重复性参考品、最低检出限参考品0.8ml/支。 【价格】：25000元   肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit for Streptococcus pneumoniae 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】210021-201901 【性状】液体 【用途】本品适用于肺炎链球菌核酸检测试剂的质量控制和评价。 【组成和规格】 本品由 10 株肺炎链球菌和 10 株非肺炎链球菌细菌 的菌悬液经灭活处理制备而得。每套参考品包括阳性参考品、阴性参 考品、重复性参考品和最低检出限参考品，共计 24 支。 类型 编号 细菌 规格 支数 阳性参考品 P1～P10 肺炎链球菌 0.5ml/支 10 阴性参考品 N1 A 族链球菌 0.5ml/支 1 N2 流感嗜血杆菌 0.5ml/支 1 N3 肺炎克雷伯菌 0.5ml/支 1 N4 脑膜炎奈瑟菌 0.5ml/支 1 N5 金黄色葡萄球菌 0.5ml/支 1 N6 铜绿假单胞菌 0.5ml/支 1 N7 链球菌(b 群) 0.5ml/支 1 N8 链球菌(c 群) 0.5ml/支 1 N9 卡他布朗汉姆氏菌 0.5ml/支 1 N10 白喉棒杆菌 0.5ml/支 1 重复性参考品 / 肺炎链球菌 0.8ml/支 3 最低检出限参考品 / 肺炎链球菌 0.8ml/支 1 特性量值】最低检出限参考品浓度（原倍）为 1×10 7 个/ml。 【使用方法和要求】 1.操作步骤 1）参考品稀释 阳性参考品 P1 ～P10、阴性参考品 N1 ～N10、重复性参考品于室 温解冻后用无菌生理盐水进行 1：10 倍稀释（9 份无菌生理盐水+1 份 参考品）后作为待测样品使用。最低检出限参考品于室温解冻后用无 菌生理盐水进行 1：10 倍比稀释（9 份无菌生理盐水+1 份参考品）后， 将 1:10 2 ，1:10 3 ，1:10 4 ，1:10 5 倍稀释样品分别标记为 S1、S2、S3、 S4，作为待测样品使用。 2）核酸裂解或提取处理 所有参考品的稀释样品均需进行核酸裂解或提取处理，使用企业 产品说明书推荐的核酸提取试剂进行操作。重复性参考品的 1：10 倍 稀释样品需平行提取 10 次，其余参考品的 1：10 倍稀释样品及其稀 释样品各提取 1 次。 3）检测及判定 依据企业产品说明书进行检测和判定。 2.本参考品使用时，应满足 1）阳性参考品符合率 对 P1～P10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全部 为肺炎链球菌阳性。 2）阴性参考品符合率 对 N1～N10 的 1：10 倍稀释样品进行检测，检测结果应全 部为肺炎链球菌阴性。 3）重复性 对重复性参考品的 1：10 倍稀释样品平行检测 10 次，检测 结果应全部为肺炎链球菌阳性，荧光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm 值的变异系数（CV）应≤5.0%。 4）最低检出限 S1、S2、S3 检测结果应为肺炎链球菌阳性，S4 检测结果可 为肺炎链球菌阳性或阴性。 【包装】冻存管 【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。 【注意事项】 1.本参考品为首批研制。 2.本参考品于室温解冻并混匀后使用。解冻后应尽快使用，避免反复 冻融，反复冻融不超过 3 次。 3.本参考品虽为灭活处理的菌悬液，但在使用过程中仍应须按照传染 性物质进行处理，操作应按实验室安全管理条例执行。 |
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