鼠疫耶尔森菌F1抗原检测试剂国家参考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis F1 antigen Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】230044-202101
【性状】液体（最低检出限参考品及重复性参考品为冻干剂）
【用途】本参考品为首批研制。参考品系由灭活的5株鼠疫耶尔森菌
以及10株非鼠疫耶尔森菌病原体培养物组成，适用鼠疫耶尔森菌F1
抗原检测试剂（包括但不限于胶体金法、酶联免疫法、上转发光法、
反相血凝法）的质量控制和评价。企业自行验证适用性后可用于检测
基于其它原理的试剂盒。
【组成和规格】本参考品共17支样品，组成如下：
类型 编号 组成成分 规 格
阳性参考品 P1~ P5 鼠疫耶尔森菌 0.5mL/支
阴性参考品
N1 假结核耶尔森菌 0.5mL/支
N2 小肠结肠炎耶尔森菌
（O:3） 0.5mL/支
N3 小肠结肠炎耶尔森菌
（O 8） 0.5mL/支
N4 小肠结肠炎耶尔森菌
（O:9） 0.5mL/支
N5 土拉热弗朗西丝菌 0.5mL/支
N6 布鲁氏菌 0.5mL/支
N7 炭疽芽孢杆菌 0.5mL/支
N8 霍乱弧菌 0.5mL/支
N9 伤寒沙门菌 0.5mL/支
N10 志贺氏菌 0.5mL/支
最低检出限参考
品 L 鼠疫耶尔森菌 F1 抗原 0.5mL/支
重复性参考品 R 鼠疫耶尔森菌 F1 抗原 0.5mL/支
特性量值】最低检出限参考品鼠疫耶尔森菌F1抗原浓度为
5.0μg/mL，规格为0.5mL/支(冻干)，即2.5μg/支。重复性参考品鼠
疫耶尔森菌F1抗原浓度为5.0μg/mL，规格为0.5mL/支(冻干)，即
2.5μg/支。
【使用方法及要求】
1.阳性参考品P1~P5、阴性参考品N1~N10于室温解冻并混匀后作为待
测样品使用。最低检出限参考品用0.5mL无菌生理盐水复溶并混匀，
先进行5倍稀释（4份稀释液+1份参考品），然后用进行连续1:10倍比
稀释（9份稀释液+1份参考品），分别制备1:5×10 1
、1:5×10
2 、1:5
×10
3
及1:5×10 4
稀释度样品（可根据检出水平增减稀释度），均作为
待测样品使用。重复性参考品用0.5mL无菌生理盐水复溶并混匀，然
后1:10倍稀释或自行稀释至适宜浓度，然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性参考品：对P1~P5的样品进行检测，检测结果应全部为鼠疫耶
尔森菌F1抗原阳性。
2）阴性参考品：对N1~N10的样品进行检测，检测结果应全部为鼠疫
耶尔森菌F1抗原阴性。
3）重复性参考品：对重复性参考品的1:10稀释样品或自行稀释至适
宜浓度样品平行检测10次，反应结果应一致（酶联免疫法、上转发光
法等有仪器检测数据时，CV≤15%）。