冰冻人血清水溶性维生素 B 1 、B2 、B 3 、B5 、B6 PA、B 7 和 5-MTHF 国家标准品
National standards for water-soluble vitamins B 1、B 2 、B 3 、B 5 、
B 6 PA、B 7 and 5-MTHF in frozen human serum
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】360052-202301
【性状】冰冻人血清
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血清，主要用于评估
人血清中水溶性维生素 B1、B 2、B3（烟酰胺）、B5 、B6 PA（吡哆酸）、B7
（生物素）、B9（5-甲基四氢叶酸，5-MTHF）测定程序的准确性；同
时也可以用做二级参考物质或其它验证工作（如临床室间质评、工作
校准品和产品校准品的赋值验证等）。本标准品不能被用于建立量值
溯源体系。
【组成和规格】1.1ml/支
【特性量值】血清中的水溶性维生素 B 1、B2、B3 、B 5、B6 PA、B7 和 5-MTHF，
均采用液相色谱-质谱联用的同位素稀释法（ID-LC-MS/MS）进行定值，
其中 A 类和 B 类不确定度都已被纳入计算。每个量值提供的不确定度，
是 95%置信度内平均值的扩展不确定度，包含与分析相关的 B 类不确
定度分量。
k 是每个分析物 95%置信度的扩展因子。对于以下所示的
标示值，
k=2。量值均溯源至 SI 单位的衍生单位，质量分数（以 ng/g
表示）、质量浓度（以 ng/mL 表示）和物质浓度量（以 nmol/L 表示）。
标定的浓度值适用于解冻至室温（如 20℃~25℃）。
表 1. 冰冻人血清标准品中水溶性维生素的标定浓度值
B1 6.50±0.80 6.79±0.84
B2 15.42±1.82 16.10±1.90
B3 58.27±6.26 60.83±6.54
B5 88.39±9.02 92.26±9.41
B6PA 20.30±2.62 21.19±2.74
B7 1.56±0.18 1.63±0.19
B9(5-MTHF) 13.45±1.71 14.04±1.79
a）使用血清密度 1.0438 g/mL（21.5℃），换算得到以上质量浓度。
【使用方法和要求】
1.本本标准品使用前，在室温（20℃~25℃）下避光解冻。血清解冻
后，应充分混合后立即使用，应采取必要的预防措施，仅在光线昏暗
的条件下暴露血清使用，采取预防措施，避免安瓿和测试部分暴露在
强紫外线和阳光直射下。由于部分分析物在高于-20°C 的温度下稳
定性较差，请于-80℃及以下避光保存，避免反复冻融。在室温下平
衡和处理的总时间应尽量减少到 3 小时以下，融化后应立即进行处
理，以使认证浓度在规定的不确定度内有效。不建议稀释使用。
2.本标准品使用时，应满足水溶性维生素 B1、B 2、B3 、B 5、B6 PA、B7
和 5-MTHF 实测值与标示值的相对偏差均应在±15.0%范围内。
3. 本参考品适用于液相色谱-质谱串联法测定上述血清中的水溶性
维生素分析物。其它方法可自行验证。
【包装】棕色西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-80℃及以下避光保存