第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ370051

  【名称】：第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5mL/支，25支；2.5mL/支，1支

  【价格】：28000元

第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

2nd National Reference Panel for Influenza A Viral

Nucleic Acids Detection Kit

【类别】体外诊断试剂参考品

【批号】370051-201801

【性状】冻干剂

【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经冻干而成。适用于甲

型流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法）

的质量控制与评价。

【组成和规格】

参考品类型参考品编号病原体类型/型别规格（复溶后）

阳性 PC01 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

PC02 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

PC03 甲型 H1N1 0.5mL/支

PC04 甲型 H1N1 0.5mL/支

PC05 甲型 H3N2 0.5mL/支

PC06 甲型 H3N2 0.5mL/支

PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支

PC08 甲型 H5N1 0.5mL/支

阴性 NC01 脑膜炎双球菌 0.5mL/支

NC02 流感嗜血杆菌 0.5mL/支

NC03 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支

NC04 肺炎链球菌 0.5mL/支

NC05 风疹病毒 0.5mL/支

NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支

NC07 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支

NC08 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支

NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支

国家药品标准物质使用说明书

V1.0

中国食品药品检定研究院

National Institutes for Food and Drug Control

地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn

【特性量值】最低检出限参考品 S1~S3（复溶后 0.5mL 原液）拷贝数

分别为 8.0×10

7、1.2×10

7、1.8×10

copies/mL，使用数字 PCR 方

法定量；S1~S3（复溶后 0.5mL 原液）病毒滴度分别为 1.0×10

7、1.0

×10

8和 1.3×10

7 TCID50/mL。精密性参考品 CV（复溶后 2.5mL 原液）

病毒滴度为 2.8×10

3 TCID50/mL。

【使用方法和要求】

1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的

去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶，

待液体完全澄清后作为待测样品使用。最低检出限参考品 S1~S3 加入

0.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶后，分别用无 RNA 酶的去离子水进行

1:10

2、1:10

3、1:10

4、1:10

5及 1:10

6倍稀释，然后作为待测样品使用。

2.本参考品使用时，应满足：

1）阳性符合率：

PC01~PC08 要求均为甲型流感病毒阳性，阳性符合率（+/+）应为 8/8；

NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支

NC11 B/Victoria 0.5mL/支

NC12 B/Victoria 0.5mL/支

NC13 B/Yamagata 0.5mL/支

NC14 B/Yamagata 0.5mL/支

精密性 CV 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支

最低检出限 S1 甲型 H1N1 0.5mL/支

S2 甲型 H3N2 0.5mL/支

S3 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支

国家药品标准物质使用说明书

V1.0

中国食品药品检定研究院

National Institutes for Food and Drug Control

地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn

2）阴性符合率：

NC01~NC14 要求均为甲型流感病毒阴性，阴性符合率（-/-）应为

14/14；

3）精密性：

使用精密性参考品 CV 重复检测 10 次（可使用原液浓度或自行稀释至

不同浓度），要求均为甲型流感病毒阳性，且其检测值的 CV 均不大于

5.0%；

4）最低检出限：

S1：浓度为 8.0´10

copies/mL（即 1:10

4稀释）及以上时，检测

结果应为甲型流感病毒阳性；

S2：浓度为 1.2´10

copies/mL（即 1:10

3稀释）及以上时，检测

结果应为甲型流感病毒阳性；

S3：浓度为 1.8´10

copies/mL（即 1:10

4稀释）及以上时，检测

结果应为甲型流感病毒阳性。

【包装】西林瓶

【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。

【注意事项】

1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽

快使用并避免 2 次以上反复冻溶；

2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用；
第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

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