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第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
  【编号】:YJ370051

  【名称】:第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

  【规格】:0.5mL/支,25支;2.5mL/支,1支

  【价格】:25000元

第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

2nd National Reference Panel for Influenza A Viral
Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370051-201801
【性状】冻干剂
【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物,经冻干而成。适用于甲
型流感病毒核酸检测试剂(包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法)
的质量控制与评价。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格(复溶后)
阳性 PC01 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
PC02 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
PC03 甲型 H1N1 0.5mL/支
PC04 甲型 H1N1 0.5mL/支
PC05 甲型 H3N2 0.5mL/支
PC06 甲型 H3N2 0.5mL/支
PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC08 甲型 H5N1 0.5mL/支
阴性 NC01 脑膜炎双球菌 0.5mL/支
NC02 流感嗜血杆菌 0.5mL/支
NC03 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
NC04 肺炎链球菌 0.5mL/支
NC05 风疹病毒 0.5mL/支
NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支
NC07 呼吸道腺病毒(3 型) 0.5mL/支
NC08 呼吸道腺病毒(7 型) 0.5mL/支
NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
国家药品标准物质使用说明书
V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
【特性量值】最低检出限参考品 S1~S3(复溶后 0.5mL 原液)拷贝数
分别为 8.0×10
7、1.2×10
7、1.8×10
7
copies/mL,使用数字 PCR 方
法定量;S1~S3(复溶后 0.5mL 原液)病毒滴度分别为 1.0×10
7、1.0
×10
8和 1.3×10
7 TCID50/mL。精密性参考品 CV(复溶后 2.5mL 原液)
病毒滴度为 2.8×10
3 TCID50/mL。
【使用方法和要求】
1.参考品恢复至室温,阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的
去离子水复溶,精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶,
待液体完全澄清后作为待测样品使用。最低检出限参考品 S1~S3 加入
0.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶后,分别用无 RNA 酶的去离子水进行
1:10
2、1:10
3、1:10
4、1:10
5及 1:10
6倍稀释,然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时,应满足:
1)阳性符合率:
PC01~PC08 要求均为甲型流感病毒阳性,阳性符合率(+/+)应为 8/8;
NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
NC11 B/Victoria 0.5mL/支
NC12 B/Victoria 0.5mL/支
NC13 B/Yamagata 0.5mL/支
NC14 B/Yamagata 0.5mL/支
精密性 CV 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支
最低检出限 S1 甲型 H1N1 0.5mL/支
S2 甲型 H3N2 0.5mL/支
S3 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
国家药品标准物质使用说明书
V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
2)阴性符合率:
NC01~NC14 要求均为甲型流感病毒阴性,阴性符合率(-/-)应为
14/14;
3)精密性:
使用精密性参考品 CV 重复检测 10 次(可使用原液浓度或自行稀释至
不同浓度),要求均为甲型流感病毒阳性,且其检测值的 CV 均不大于
5.0%;
4)最低检出限:
S1:浓度为 8.0´10
3
copies/mL(即 1:10
4稀释)及以上时,检测
结果应为甲型流感病毒阳性;
S2:浓度为 1.2´10
4
copies/mL(即 1:10
3稀释)及以上时,检测
结果应为甲型流感病毒阳性;
S3:浓度为 1.8´10
3
copies/mL(即 1:10
4稀释)及以上时,检测
结果应为甲型流感病毒阳性。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下,尽
快使用并避免 2 次以上反复冻溶;
2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用;
第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

 
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