第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品-370110-202201--【中检计量】

第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品

  【编号】：370110-202201

  【名称】：第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品

  【规格】：39支/套

  【价格】：36000元

第二代人乳头瘤病毒 L1 基因分型国家参考品
2 nd
National reference panel for the L1 of Human
Papillomavirus genotyping
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370110-202201
【性状】无色液体
【用途】本参考品由病毒培养物和含 HPV L1 区段的质粒组成，适用
于所有型别均以 L1 区域为靶序列的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测
试剂盒的质量控制和评价，包括但不限于 PCR-荧光探针法、PCR-反
向杂交法、基因芯片法、恒温扩增法、测序法等靶向扩增方法学原理。
企业自行验证适用性后可用于检测基于其他原理的上述试剂盒。
【组成和规格】此参考盘组成为39支/套，包括34个不同型别的HPV
参考品和5个HPV阴性参考品（分别为CMV、HSV-2、HSV-1、GBS和UU），
详细信息见下表。
第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品

参考品类型型别浓度(IU/mL) 规格
高危型 HPV 参考品
HPV16 8.22×10 6 100μL/支
HPV18 7.11×10 6 100μL/支
HPV31 5.78×10 6 100μL/支
HPV33 2.66×10 6 100μL/支
HPV35 8.63×10 6 100μL/支
HPV39 3.06×10 6 100μL/支
HPV45 2.07×10 6 100μL/支
HPV51 2.10×10 6 100μL/支
HPV52 4.58×10 6 100μL/
HPV56 2.59×10 6 100μL/支
HPV58 1.83×10 6 100μL/支
HPV59 2.25×10 6 100μL/支
HPV66 3.84×10 6 100μL/支
HPV68a 2.63×10 6 100μL/支
HPV68b 7.24×10 6 100μL/支
潜在高危型 HPV 参考品
HPV26 2.28×10 6 100μL/支
HPV53 5.99×10 6 100μL/支
HPV73 7.38×10 6 100μL/支
HPV82 4.08×10 6 100μL/支
低危型 HPV 参考品
HPV6 7.58×10 6 100μL/支
HPV6b 5.00×10 6 100μL/支
HPV11 6.27×10 6 100μL/支
HPV40 5.72×10 6 100μL/支
HPV42 7.40×10 6 100μL/支
HPV44 4.45×10 6 100μL/支
HPV54 2.21×10 6 100μL/支
HPV61 2.40×10 6 100μL/支
HPV67 3.43×10 6 100μL/支
HPV69 1.22×10 7 100μL/支
HPV70 4.02×10 6 100μL/支
HPV71 4.05×10 6 100μL/支
HPV72 5.89×10 6 100μL/支
HPV81 4.16×10 6 100μL/支
HPV83 4.65×10 6 100μL/支
HPV 阴性参考品
N1 / 500μL/支
N2 / 500μL/支
N3 / 500μL/支
N4 / 500μL/支
N5 / 500μL/支
注：82 和 ISO39、MM4 等同。
【特性量值】具体浓度值详见表。
【组成和规格】系通过针对质粒通用区段的特异性引物采用荧光 PCR法进行定值，可溯源至 WHO 第一代 HPV16DNA 国际参考品（NIBSC
code:06/202）。上述浓度值供参考，不能用于量值溯源。
【使用方法和要求】
1.使用方法
1）本品中 HPV 参考品可不经提取直接使用；阴性参考品 N1-N5
需要提取核酸后进行检测。
2）准确性和特异性评价时，使用原倍样品直接进行检测；精
密度评价，可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液稀释至
一个或多个浓度进行检测，建议优先低浓度（不高于试剂盒宣
称的最低检测限水平的 5 倍）；检测限评价，可使用含 2 ng/μL
正常人基因组的 TE 溶液系列稀释后检测。
2.检测要求
基于荧光 PCR、PCR-杂交法、测序法等试剂，应满足：
1）准确性：检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家
分型参考品，结果应均为相应型别阳性。
2）特异性：
a）检测 5 份 HPV 阴性参考品 N1-N5,结果应均为阴性。
b）检测不同型别的 HPV 参考品，要求高危型别 HPV，应不得出现
交叉反应；低危型别 HPV，交叉反应率应不高于 10.0%。
3）精密度：
检测试剂盒检测范围内 HPV 型别参考品（建议优先评价低浓度），
重复检测 10 次，要求检测结果均为相应型别阳性，且 Ct 值的变异系
数（CV,%）不大于 5.0％。
4）最低检测限：应不高于 10 4 copies/反应（即：应不高于 10
4 IU/反应）。
注：
1.交叉反应率为出现交叉反应的型别数与检测的总型别数的比值；
2.不同型别的 HPV 参考品量值使用 IU/mL 表示，等同于 Geq/mL 和
copies/mL。所有定值未进行不确定度评定，仅用于检测限指标的质
量评价，不可作为量值溯源等其他用途使用。
【包装】2mL 冻存管
【贮藏】-20°C及以下
【注意事项】
1.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。稀释
时应避免剧烈震荡。
2.本参考品应保存于-20°C及以下，复溶后的样品可保存于-20°C及以
下，但应尽量避免反复冻融。
3.参考品均为重组质粒或培养物，但不排除潜在的传染性，请注意防
护。
4.本参考品为换代研制，和上一代次参考品相比，HPV 参考品中增加
了 HPV68a、HPV6b 两个基因型，减少了 HPV43 和 CP8304。5 份 HPV 阴
性参考品均为含有人基因组的病毒培养物，均需要参与提取。
5．所有样品中均含有正常人基因组，试剂盒根据各自内标设置情况
作出相应要求
第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品

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