抗人球蛋白试剂（抗 IgG+C3d）国家标准品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-IgG)
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370029-201601
【性状】绿色、冻干品
【用途】本品系单克隆抗体，用于评价柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗
IgG+C3d）间接抗人球蛋白试验检测 IgG 型抗体的最低效价和试管凝
集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）试剂的最低效价。
注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）间接抗人球蛋白试验检
测 IgG 型抗体的最低效价，以下简称为多抗卡法抗 IgG 间抗效价。试
管凝集法抗人球蛋白试剂（抗 IgG+C3d）的最低效价，以下简称试管
法抗 IgG+C3d 效价。
【组成和规格】抗人球蛋白试剂（抗 IgG+C3d）1 支，0.5ml/支。
【特性量值】本参考品可溯源至 WHO 和英国药检所共同发行的国际参
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前请将参考品恢复至室温（19~25℃）。
2.评价卡法抗 IgG+C3d 间抗效价的实验：用 0.5mL 灭菌注射用水将冻
干品复溶，根据注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化钠溶液 2
稀释至 4
倍后(标记为
D0），将
D0 作为效价测定稀释起点样品进行实验，建议
当日使用。具体实验方法如下：
1）使用生理氯化钠溶液将 IgG 型 RhD 抗体在试管内进行 2 倍倍比稀
释，并分别和 O 型 RhD 阳性红细胞在 37℃水浴孵育 45min 进行体外
致敏，形成系列致敏细胞(标记为
O0,
O1,
O3…）用生理氯化钠溶液清
洗 3 遍后,根据产品说明书配制成适当浓度。
2）取
D0 分入试管分别与
O0,
O1,
O3 …进行等体积混匀，立即离心
（1000g，15s）,肉眼观察结果并判断效价。效价以产生“1+”3
凝集
的最高稀释度计算，不计红细胞悬液体积。
3）根据各抗人球蛋白检测卡说明书操作，用步骤 1）中制备的倍比
稀释 IgG 型 RhD 抗体与步骤 1）中使用的相同的未致敏 O 型红细胞，
在检测卡柱内进行间接抗人球蛋白试验，以产生“1+” 3
凝集的最高
稀释度为多抗卡法抗 IgG 间抗实验的效价。
4）以上两组均需要做红细胞阴性对照。
5）比较上述两组实验的效价结果。
3.评价试管法抗 IgG+C3d 效价的实验：用 0.5mL 无菌注射用水将冻干
品复溶，根据注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化钠溶液 2
稀释至 8 倍后
(标记为
E0），将
E0 作为效价测定稀释起点样品进行实验，建议当日
使用。具体实验方法如下：
1 ）用 2%牛白生 理氯化钠溶液 将
E0 进行 2 倍系列 稀释（标记 为E1,
E2,
E3…）并分入相应系列试管。取等体积 IgG 型抗体致敏好的红
细胞悬液（细胞浓度 2%）或适当浓度的 C3d 致敏好的红细胞悬液，
分别与
E0,
E1,
E2,
E3…在试管内充分混匀。同时设红细胞悬液对照。立
即离心（1000g，15s）,肉眼观察结果。摇散后，在室温下放置 5min,
1000g 再次离心 15s, 肉眼观察结果。
2）待检试剂同法做平行试验。
3）效价以产生“1+”3
凝集的最高稀释度计算，不计红细胞悬液体积。
4）比较上述两组实验的效价结果。
4.本参考品用于评价多抗卡法抗 IgG 间抗效价时，应满足：在同一反
应条件下，要求待检抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）间抗效价应大于或
等于稀释 4 倍后国家参考品（
D0 稀释起点）的效价。
5.本参考品用于评价试管法抗 IgG+C3d 效价时，应满足：
在同一反应条件下，要求待检抗人球蛋白试剂的抗 IgG 部分效价和抗
C3d 部分效价均应大于或等于稀释 8 倍后国家参考品（
E0 稀释起点）
抗 IgG 部分效价和抗 C3d 部分效价。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-20℃及以下保存和运输，溶解后建议
尽快使用，在 2~8℃保存不能超过 3 天，不得反复冻溶；2.本参考品
为单克隆抗体，在使用过程中应按照传染性物质进行处理；3.本参考