副流感病毒核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Parainfluenza Viral Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370058-202001
【性状】冻干剂
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为副流感病毒及其他呼吸
道病原体培养物，经灭活后使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白（约
1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明胶（或明胶水解物、右旋糖
酐，1%）的通用缓冲液稀释冻干制备而成。适用于副流感病毒单病原
体核酸检测试剂的检验和质量评价，不适用于包含副流感病毒在内的
两种或两种以上呼吸道病原体核酸检测试剂的检验和质量评价。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格（复溶后）
阳性 P1 副流感 1 型 0.5mL/支
P2 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
P3 副流感 2 型 0.5mL/支
P4 副流感 3 型 0.5mL/支
P5 副流感 4 型 0.5mL/支
P6 副流感 4 型 0.5mL/支
阴性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠状病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎链球菌 0.5mL/支
检测限 L 副流感 2 型 0.5mL/支
重复性 R 副流感 2 型 0.5mL/支
【特性量值】检出限参考品 L 和重复性参考品 R 浓度均为 2.6×10
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U/mL。标准品浓度基于数字 PCR 方法通过多平台、多实验室进行联合
定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：参考品取出并恢复至室温后，均加入 0.5mL 无酶去离子
水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。阳性及阴性参考品均
直接进行检测，检测限参考品按照相关行业标准或企业产品技术要求
规定的方法进行检测，重复性参考品稀释至中高浓度和低浓度（建议
1.5~4 倍 Lod）分别进行 10 次检测。
注：检测之前均需进行核酸提取；根据试剂盒需要，阴性和阳性参考
品可使用 1mL 无酶去离子水进行复溶；应使用符合试剂盒说明书要求
的样本保存液对检出限和重复性参考品进行稀释。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：在试剂盒检测靶标范围内，应均为副流感病毒核酸
阳性，且型别与预期一致（如适用）；
2）阴性符合率：N1~N10 要求均为副流感病毒核酸阴性；
3）检测限：应符合试剂盒声称的相应要求；
4） 重复性：要求 10 次检测均为副流感病毒阳性，且检测结果的变
异系数（CV，%）应不大于 5.0%（中高浓度）和 10.0%（低浓度）（适
用时）。
【包装】西林瓶
贮藏】长期保存应置于-20℃及以下
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。开启后应尽快使用并避免反复冻
溶；
2.使用时应待参考品恢复至室温后方可使用；
3.本参考品使用的原料虽经灭活处理，但部分样本未经充分灭活验
证，仍应按照实验室生物安全管理条例使用。本参考品使用的部分原
料未经灭活处理，应按照实验室生物安全管理条例使用。