乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品
National Reference for Blood Screening Human Hepatitis
B Virus by Nucleic Acid Testing
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】340015-202101
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人乙型肝炎病毒 DNA 阳
性血浆及阴性血浆，适用于 PCR-荧光法、转录介导的扩增（TMA）法
及其它方法学的乙型肝炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价和控制。
【组成和规格】本参考品共 18 支样品，组成如下：
类型 编号 管盖颜色 规格 支数
阴性参考品 N1～N8 绿色 1.0mL/支 8
阳性参考品 P1～P9 红色 1.0mL/支 9
最低检出量参考品 L 黄色 1mL/支 1
【特性量值】最低检出量参考品 HBV DNA 浓度值为 1X10
3
IU/ml。
【使用方法和要求】
1. 阴性参考品及阳性参考品待完全溶解后作为待检样品使用。
2. 最低检出量参考品用无 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA 全阴性血清/
血浆进行系列倍比稀释后，作为待检样品使用，稀释浓度根据产
品制检规程或产品药品注册标准自行设定。
3. 本参考品用于乙型肝炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价时，应
满足以下要求：
项目名称 要求
阴性参考品符合率
（含单检、混样检测等所有模式）
8 份阴性参考品符合率（-/-）为
8/8
阳性参考品符合率
（含单检、混样检测等所有模式）
9 份阳性参考品符合率（+/+）为
9/9
最低检出量（单检检测模式） ≤15IU/ml
最低检出量（混样检测模式） ≤15×n IU/ml
（其中，n=混样系数）
注：同时应满足最低检出量稀释液基质（未提供，需自行准备）
为阴性反应。
【包装】1.5ml 冻存管
【贮藏】-20℃以下保存
【注意事项】
1. 本参考品应在-20℃以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻融。
2. 使用时应待参考品完全溶解，并混合均匀后方可使用。
3. 阳性样本 P1～P9 中，含有 HCV 或 HIV 共感染样本。
4. 本参考品含有取自人类的材料，并且/或潜藏有传染性成分。未经
灭活处理，应按传染性物质处理，操作应按实验室安全管理条例执行