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成品预装培养基平皿实用技术手册(二)
      
  洁净区各级别对微生物的要求
  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
  对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
成品预装培养基平皿实用技术手册(二)
  注:
  (1)表中各数值均为平均值。
  (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
  洁净区按状态分类
  动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
  静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
  洁净区按气流流型分类
  洁净区内的气流组织是为了在生产洁净区达到特定的空气洁净级别,以限制和避免尘埃粒子及附着在尘埃粒子上的细菌对产品、直接接触产品的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的净化空气流动状态和分布状态。
  室内空气组织形式按气流流动状态有层流和乱流,层流又分垂直单向流(层流)和水平单向流(层流)。
  单向流指空气朝着同一个方向,以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒,如下图:
成品预装培养基平皿实用技术手册(二)
  垂直单向流洁净区:
  垂直单向流以合适的气流速度全方位控制污染。空气流动的速度越快,洁净效果越好。通常,单向流洁净室设计中,A级垂直单向流内断面风俗v≥0.36m/s。
  日常生产中最常见的垂直单向流装置为A级层流罩,规格较小,主要用于保护产品生产高风险区域,如无菌灌装的内包材开口区域、灭菌后器物的保存等。
  水平单向流洁净区:水平单向流洁净区在侧面送风墙面布满高效过滤器,对面的回风墙上满布着中效过滤器(或与回风格栏组合)。气流通过高效空气过滤器达到洁净状态,并经水平方向以水平单向流状态匀速流过工作区域,带走工作区域散发的尘埃粒子、余热、余湿,经回风进入回风静压箱。日常生产中最常见的水平单向流装置为水平净化工作台,规格较小。
  水平单向流洁净室必须考虑克服尘埃粒子的重力沉降的影响,因此,设计中A级水平单向流洁净室内断面风俗应稍大于垂直单向流洁净室的风速。
 
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