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成品预装培养基平皿实用技术手册(三)
      
  乱流洁净区
  乱流洁净室的洁净空气通过送风口经过高效过滤器出口的扩散罩进入室内,洁净空气迅速向四周扩散,与室内空气混合,稀释室内污染的空气,并与室内热负荷进行交换,混合后的气流带着室内的尘埃里, 在空气正压的作用下,从回风口排走,如下图:
培养基
  乱流洁净室的气流组织主要包含4种:
  孔板顶送风,又分全孔板顶送风与局部孔板顶送风。
  流线型散流器顶送风,此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。
  高效过滤器风口扩散顶送风,是生产用洁净区常用的气流组织形式。
  侧送风。此种形式适用于层高较低的厂房,多用于旧厂房改造。侧送风室内涡流多,洁净度只能达到C级。
  洁净区内送风量和换气次数
  如前所述,区别乱流洁净区或单向流洁净区的关键指标是空气在洁净区内的流动状态,而空气的流动状态是又空气的流动方式和速度决定的,因此,指定大小的空间内单位时间洁净空气量对洁净度起决定性作用。下表显示洁净室内操作人员数量、空气换气次数与室内洁净度的关系。
培养基
  注:
  室内换气次数的下限为30min,洁净度需达到80%。
  单向流(层流)洁净区送风量=洁净区断面积(㎡)X风速;
  乱流(非单向流)洁净区送风量=洁净区容积(m3)X换气次数(次/h)。
  药品生产洁净区环境的换气次数应针对不同剂型,参考换气次数的规定根据热量平衡与风量平衡计算加以验证确定。
  洁净区微生物污染的来源
  微生物污染是指微生物产生,附着而给特定的环境带来不良影响。如果细菌得到必要的养料,一定量的水分和合适的温湿度,它们就能迅速繁殖,其繁殖速度非常快,从而给进行生产的洁净区带来危害。洁净区污染可以分为两种污染,第一是无机物(没有生命的)的污染,如空气中的悬浮粒子,材料上的微粒;第二种就是有机污染,如微生物。微生物污染的来源主要有五个方面:人员、设备、物料、空气和水。
  (1) 人员的污染
  众所周知,人员是洁净区污染的主要来源,并且人对洁净区的污染是一个永不休止的过程。皮肤屑,头发,人体内的微生物等。
  细菌 /每分钟
  打喷嚏       12  -  3400
  咳嗽            1   -  1000
  唱歌            1   -  128
  讲话            1   -  28
  平静呼吸     0   -  4
  以洁净区操作人员为例:
  坐着或站立不动时,每分钟传播的微粒数高达十万 (10,0000/min).
  坐着进行适度的躯体和手臂运动时,微粒数高达五十万(50,0000/min).
  正常步行时微粒数高达二百五十万 (250,0000/min)
  快速行走时微粒数高达一千万(1000,0000/min)
  从事安装、维修工作时微粒数高达三千万(3000,0000/min)
  人体中栖息着1000亿个以上的微生物,其种类多达400种,分布在身体各部分。
  口腔:
  1 毫升唾液里有1亿个以上的细菌,主要有大肠杆菌、脆弱类杆菌、厌氧
  性球菌、乳酸杆菌,口腔中的病菌清除后可在6小时内又形成。
  皮肤:
  皮肤表面每四天换新一次,每天脱落 4 - 6 克的皮肤屑, 每个皮肤屑由大约4 个细菌,
  主要有表皮葡萄球菌, 金黄葡萄球菌。
 
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