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成品预装培养基平皿实用技术手册(四)
      
  那该如何控制人员的污染的呢?
  首先,对人员进行GMP培训,从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉GMP规范。
  其次,洁净室(区)出入限于在该室的工作人员和经批准的人员,进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。进入洁净区的人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事产品生产相关工作。
  第三,洁净室人员定期培训微生物基础理论和相关的污染来源,穿戴无菌服装的正确方式,
  无菌操作,例如: 操作时活动进行的速度,操作范围和室内气流流向,无菌材料或物品接触,采样消毒方式。还应包括洁净室操作安全,洁净室清洁和维护,注意个人的清洁卫生。
  (2)  设施、设备的污染
  设施设备很少是微生物固有的来源。但是设计缺陷、结构材料不良以及不正确的操作也会对污染水平造成明显的影响,设备和其他来源一起构成污染来源。
  新设备可以设计把内部微生物污染来源控制在最低水平,从而达到卫生级别。反之这些设备的微生物控制是非常难以解决的。
  除了设备的设计会带来微生物污染之外,解释设备的清洁,在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。产品生产后,总会残留若干原辅料和微生物。微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢产物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度。如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响。因此,必须通过清洁将这些污染源从药品生产的循环中除去。
  工艺设备的清洁方式,通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式。手工清洁方式的特征是主要有人工持清洁工具,按预定的要求清洗设备,根据目测确定清洁的程度,直至清洁完成。自动清洁方式的特点是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洁过程的方式。
  不管采用何种清洁方式,关键是将工艺设备的难清洗点清洁干净,例如:配料罐的清洁,搅拌桨的浆叶底部表面是最难清洁的点,在清洗验证时是要考虑清洗用水的流速,温度、清洗时间等等因素,最后根据验证结果的参数修订清洗的SOP。
SOP
  (3) 物料的污染
  物料是污染源也是我们应该重视的污染源之一,物料是产品构成的基础部分,特别是直接接触产品的原辅料、内包材等。所以在产品关键工序中,我们要控制物料的微生物水平,以避免由于物料的污染导致洁净区被污染,最终影响到产品的质量。
  所以进入洁净区的物料,对微生物负载限制的关键区域都是潜在的微生物污染源。微生物都可以依附在未经处理的物料上,很难对这些微生物做一个普通的风险评估,所以对物料的供应商审计,按物料来源进行分区管理,建立物料的微生物监测程序等等都是目前常用控制物料污染的方法。
  但是更需要我们重视物料在仓储、转移过程中再次污染,进洁净区的物料必须经过净化、外表消毒处理,进入洁净区之前按照企业内部的SOP进行净化的房间,物料净化、消毒、转移的路线应与人员进入的路线分开,避免交叉污染。主要是物料转移过程所用的传送设备滋生的“粘尘带菌”以及传输过程中带动空气流动所造成的空气污染。
  如果用电梯运输所用物料,应做到人、物不能共梯。电梯应设在非洁净区,如果设在洁净区,电梯口应该设置缓冲区。
  (4) 空气的污染
  空气是洁净区污染源的携带者,自然的空气都是被微生物污染的,微生物通过依附在空气中的非活性粒子上,如尘埃粒子、水滴、皮肤屑等等,侵袭产品,导致污染。
  制药企业生产中主要控制微生物污染的方式是使用洁净室,对于更关键的工序,还采用隔离技术。洁净区中的行为也必须按照规范有效的进行。同时还要对洁净区的其他影响因素进行限制,如人员、物料和水。
  洁净区的空气是通过净化空调系统对空气的处理,确保洁净区内空气符合要求。所以预防控制空气污染源应该德宝空气的过滤,与非洁净区保持正压以及各级别之间应该有气锁保护,保证空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动。
  (5)水的污染
  从理论上来讲,微生物在纯水中是不能生长的。但是,所有的各类水,不管怎样仔细地蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
  在生产过程中,水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水,而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
  对于来源于水污染的控制手段,严格按照法规要求,无菌灌装区域使用的水必须经过无菌过滤,在低级别的服务于无菌药品生产区的辅助洁净区,应该用制药级别的工艺用水,如纯化水活注射用水。
  另外一个非常重要的控制措施就是及时清除洁净区内地面积水,清除完成后立即用消毒剂进行积水区域进行消毒,尽可能减少微生物滋生的风险。
  总之,确保洁净区微生物得到良好的控制,要把握三大原则:第一,预防外来污染物的进入;第二,连续地消除产生的污染;第三,限制污染的产生。控制活性尘埃、非活性尘埃的污染。
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