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什么是对照品?什么是标准品?
      
  对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。对照品用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
  标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示.对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
  对照品与标准品是2个不同的意思,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。www.atcc360.com/bzp/文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
  简单的说“对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。”
  是包含关系:对照品是标准品中的一种。
  标准品:可以认为是标样。
  可以这样理解。跟我们测控技术、计量一样,有个量值的溯源。一级(标准品)校正一级。1级校正2级(对照品)。2级校正3级,一次类推。标准品及对照品,分做鉴别还是做含量测定用,做含量测定时,说明书上标示浓度的。
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