第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
【编号】:YJ370060 【产品名称】:第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 【规格】:100ul/管,500ul/管 【价格】:35000元 ![]() 第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 2nd National reference panel for the complete genome of Human Papillomavirus genotyping 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370060-201901 【性状】无色液体 【用途】本参考品由病毒培养物和HPV全基因组质粒组成,适用于以 非L1区域如E6、E7区域和全基因组为靶序列的人乳头瘤病毒核酸(基 因分型)检测试剂盒的质量控制和评价,包括但不限于PCR-荧光探针 法、PCR-反向杂交法、基因芯片法、恒温扩增法、测序法等靶向扩增 方法学原理。企业自行验证适用性后可用于检测基于其他原理的上述 试剂盒。【组成和规格】此参考盘组成为28支/套,包括23个不同型 别的HPV参考品和5个HPV阴性参考品(分别为CMV、HSV-1、CT、GBS 和UU),详细信息见下表。 参考品类型 型别 浓度(IU/mL) 规格 高危型 HPV 参考品 HPV16 1.49×10 7 100μL /支 HPV18 6.52×10 6 100μL /支 HPV31 7.49×10 6 100μL /支 HPV33 6.55×10 6 100μL /支 HPV35 9.31×10 6 100μL /支 HPV39 6.63×10 6 100μL /支 HPV45 3.87×10 6 100μL /支 HPV51 5.18×10 6 100μL /支 HPV52 7.30×10 6 100μL /支 HPV56 1.02×10 7 100μL /支 HPV58 4.10×10 6 100μL /支 HPV59 5.57×10 6 100μL /支 HPV66 8.51×10 6 100μL /支 HPV68 8.72×10 6 100μL /支 潜在高危型 HPV 参考品 HPV26 1.45×10 7 100μL /支 HPV53 9.00×10 6 100μL /支 HPV73 5.72×10 6 100μL /支 HPV82 8.79×10 6 100μL /支 低危型 HPV 参考品 HPV6 1.10×10 7 100μL /支 HPV11 1.49×10 7 100μL /支 HPV42 9.78×10 6 100μL /支 HPV43 7.56×10 6 100μL /支 HPV81 1.30×10 7 100μL /支 HPV 阴性参考品 NC1 / 500μL /支 NC2 / 500μL /支 NC3 / 500μL /支 NC4 / 500μL /支 NC5 / 500μL /支 注: 82 和 ISO39、MM4 等同。 【特性量值】具体浓度值详见 【组成和规格】表。系通过针对质粒通用区段的特异性引物采用荧光 PCR 法进行定值,可溯源至 WHO 第一代 HPV16 DNA 国际参考品(NIBSC code:06/202)。本参考品不能用于量值溯源。 【使用方法和要求】 1.使用方法 1) 本品中 HPV 参考品可不经提取直接使用;阴性参考品 NC1-NC5 需要提取核酸后进行检测。 2) 准确性和特异性评价时,使用原倍样品直接进行检测;精 密度评价,可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液稀释至 一个或多个浓度进行检测,建议优先低浓度(不高于试剂盒宣 称的最低检测限水平的 5 倍);检测限评价,可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液系列稀释后检测。 2.检测要求 1)准确性:检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家 分型参考品,结果应均为相应型别阳性。 2)特异性: a)检测 5 份 HPV 阴性参考品 NC1-NC5,结果应均为阴性。 b)检测不同型别的 HPV 参考品,要求高危型别 HPV,应不得出现 交叉反应;低危型别 HPV,交叉反应率应不高于 10.0%。 3)精密度: 检测试剂盒检测范围内 HPV 型别参考品(建议优先评价低浓度), 重复检测 10 次,要求检测结果均为相应型别阳性,且 Ct 值的变异系 数(CV,%)不大于 5.0%。 4)最低检测限:应不高于 10 4 copies/反应(即:应不高于 10 4 IU/ 反应 )。 注: 不同型别的 HPV 参考品量值使用 IU/mL 表示,等同于 Geq/mL 和 copies/mL。所有定值未进行不确定度评定,仅用于检测限指标的质量评价,不可作为量值溯源等其他用途使用。 【包装】2mL 冻存管 【贮藏】-20℃及以下 【注意事项】 1.PCR 操作按照分区进行,使用带滤芯的枪头吸取,防止污染。稀释 时应避免剧烈震荡。 2.本参考品应保存于-20℃及以下,复溶后的样品可保存于-20℃及以 下,但避免反复冻融。 3.参考品均为重组质粒或培养物,但不排除潜在的传染性,请注意防 护。 4.本参考品为换代研制,和上一代次参考品相比,HPV 参考品中增加 了全基因组的 5 个基因型 HPV51、HPV56、HPV53、HPV42 和 HPV43, 减少了 HPV61、HPV67、HPV69 和 HPV71。 5 份 HPV 阴性参考品均为含 有人基因组的病毒培养物,均需要参与提取。 |
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