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B群链球菌核酸检测试剂国家参考品
  【编号】:YJ370030

  【产品名称】:B群链球菌核酸检测试剂国家参考品

  【规格】:0.5ml/支

  【价格】:40000元
B 群链球菌核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Group B Streptococcus Nucleic
Acid Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370030-201801
【性状】淡黄色或白色、冻干品
【用途】B 群链球菌,又名 B 族链球菌、无乳链球菌,是革兰氏阳性
菌的一种。本参考品适用于 B 群链球菌(Group B Streptococcus,GBS)
核酸检测试剂(包括但不限于荧光 PCR 探针法、恒温扩增法)的质
量控制和评价。
【包装】2mL 西林瓶
【组成和规格】
本参考品由B群链球菌共13个血清型菌株培养液和非B群链球菌病原
体培养液冻干制成。整套参考品共23支:B群链球菌参考品GBS1~
GBS13,0.5mL/支(复溶后),各1支;阴性参考品N1~N10:0.5mL/
支(复溶后),各1支。
类型 编号 病原体 浓度(CFU/mL)
阴性参考品
N1 肺炎链球菌 1×1010
N2 化脓性链球菌 1×1010
N3 嗜热乳酸链球菌 1×1010
N4 变异链球菌 1×1010
N5 酿脓链球菌 1×1010
N6 嗜酸乳杆菌 1×1010
N7 罗伊氏乳杆菌 1×1010
N8 表皮葡萄球菌 1×1010
N9 大肠埃希菌 DH5α 1×1010
N10 白假丝酵母菌 1×1010
GBS 参考品 GBS 1 B 群链球菌(Ia) 6×10
GBS 2 B 群链球菌(Ib) 6×10 8
GBS 3 B 群链球菌(Ic) 6×10 8
GBS 4 B 群链球菌(II) 7×10 8
GBS 5 B 群链球菌(III) 6×10 8
GBS 6 B 群链球菌(IV) 7×10 8
GBS 7 B 群链球菌(V) 6×10 8
GBS 8 B 群链球菌(VI) 5×10 8
GBS 9 B 群链球菌(VII) 7×10 8
GBS 10 B 群链球菌(Vlll) 7×10 8
GBS 11 B 群链球菌(IX) 7×10 8
GBS 12 B 群链球菌(ND) 6×10 8
GBS 13 B 群链球菌(ND) 6×10 8
【特性量值】生物学浓度见上表。
【使用方法及要求】
1.本品为微生物培养物冻干品,使用前请将参考品恢复至室温。分别
使用0.5mL无RNA酶/DNA酶的去离子水将每一支参考品分别进行溶
解,静置5min后充分混匀。然后根据相应产品的说明书进行操作。
2.样本 0.5mL 体积复溶后,即为表格内标注浓度。可根据试剂盒说明
书规定使用适当方式处理样本,但需要注意浓度被稀释等情况。
3.精密度项目,取GBS1、GBS5稀释至1×10 7 CFU/mL,各重复检测
10次,并分别计算变异系数。
4.最低检测限项目可根据各试剂的检测范围,自行用无 RNA 酶/DNA
酶的去离子水取 GBS1、GBS2、GBS5,以及本参考品中其他 GBS 阳
性样本稀释至适当浓度再进行核酸提取和检测。
5.精密度及最低检测限样本稀释,建议先稀释至浓度为 1× 108
CFU/mL 后再使用 10 倍梯度稀释的方法进行操作。
本参考品使用时,应满足:
1)阳性参考品符合率:检测 13 份不同型别参考品 GBS1~GBS13,要求应均为 B 群链球菌阳性,阳性符合率 100%。
2)阴性参考品符合率:检测 10 份阴性参考品 N1~N10,要求应均为
B 群链球菌阴性,阴性符合率 100%。
3)精密度:检测稀释至 1×10 7 CFU/mL 的 GBS1、GBS5,各重复检
测 10 次,要求均为 B 群链球菌阳性,且各变异系数(CV,%)均应
≤ 5.0%。
4)最低检测限:检测稀释至浓度不高于 1×10 4 CFU/mL 的 GBS1、
GBS2、GBS5,要求应均为 B 群链球菌阳性。
【贮藏】长期保存应置于-20℃或以下。
【注意事项】
1.本参考品使用原料均经灭活处理,但未对其灭活效率进行充分验
证,使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待,操作应按实
验室安全管理条例执行。
2.PCR 操作按照分区进行,使用带滤芯的枪头吸取,防止污染。稀释
时应避免剧烈震荡。
3.本参考品原料为病原体培养物,系使用细胞或培养基等培养获得,
与临床样本存在差异,检验过程中试剂盒内标可不作要求。
4.应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。
【有效期】 国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存
的标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
【 技 术 咨 询 电 话 】 010-67095776 ( 仅 技 术 咨 询
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