第二代人感染 H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品
2nd National Reference Panel for avian influenza A(H7N9) Viral
Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370050-201801
【性状】冻干剂
【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经冻干而成。适用于人
感染 H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒
温扩增法）及呼吸道病原体多重核酸检测试剂（待检靶标明确包含人
感染 H7N9 禽流感病毒的双重及双重以上检测试剂，包括但不限于荧
光 PCR 法、恒温扩增法、熔解曲线法、芯片法）的质量控制与评价。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格（复溶后）
阳性 PC01 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC02 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC03 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC04 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC05 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC06 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC08 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC09 甲型 H7N9 0.5mL/支
PC10 甲型 H7N9 0.5mL/支
阴性 NC01 脑膜炎双球菌 0.5mL/支
NC02 流感嗜血杆菌 0.5mL/支
NC03 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
NC04 肺炎链球菌 0.5mL/支
NC05 风疹病毒 0.5mL/支
NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支
NC07 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支
NC08 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支
NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
NC11 B/Victoria 0.5mL/支
NC12 B/Victoria 0.5mL/支
NC13 B/Yamagata 0.5mL/支
NC14 B/Yamagata 0.5mL/支
NC15 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
NC16 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
NC17 甲型 H1N1（季节性） 0.5mL/支
NC18 甲型 H3N2 0.5mL/支
NC19 甲型 H3N2 0.5mL/支
NC20 甲型 H5N1 0.5mL/支
精密性 CV 甲型 H7N9 2.5mL/支
最低检出限 S 甲型 H7N9 0.5mL/支
特性量值】最低检出限参考品 S（复溶后 0.5mL 原液）浓度为
1.7×10
6
copies/mL，精密性参考品 CV（复溶后 2.5mL 原液）浓度为
7.7×10
5
copies/mL，使用数字 PCR 方法定量。
【使用方法和要求】
1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的
去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶，
待液体完全澄清后作为待测样品使用。最低检出限参考品 S 加入
0.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶后，分别用无 RNA 酶的去离子水进行
1:10、1:10 2
、1:10
3
、1:10 4
及 1:10 5
稀释，然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时，应满足1）阳性符合率：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂：PC01~PC10 要求均为甲型
H7N9 流感病毒阳性，阳性符合率（+/+）应为 10/10；
呼吸道病原体多重核酸检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果应与
预期病原体类型/型别一致；
2）阴性符合率：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂：NC01~NC20 要求均为甲型
H7N9 流感病毒阴性，阴性符合率（-/-）应为 20/20；
呼吸道病原体多重核酸检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果应与
预期病原体类型/型别一致；
3）精密性：
人感染 H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂：使用精密性参考品 CV 重复检
测 10 次（可使用原液浓度或自行稀释至不同浓度），要求均为甲型
H7N9 流感病毒阳性，且其 Ct 值的 CV 均不大于 5.0%；
呼吸道病原体多重核酸检测试剂：使用精密性参考品 CV 重复检测 10
次（可使用原液浓度或自行稀释至不同浓度），在试剂检测靶标范围
内，结果应均与预期病原体类型/型别一致，且其检测值的 CV（如适
用）均不大于 5.0%；
4）最低检出限：浓度为 1.710
4
copies/mL（即 1:10
2
稀释）及以上
时，检测结果应为甲型 H7N9 流感病毒阳性
包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽
快使用并避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用；
3.本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充分
的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应
按实验室安全管理条例执行；