呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品-YJ370057--【中检计量】

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ370057

  【名称】：呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5mL/支

  【价格】：30000元

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Respiratory Syncytial Viral Nucleic
Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370057-202001
【性状】冻干剂
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为呼吸道合胞病毒及其他
呼吸道病原体培养物，经灭活后使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白
（约 1%）、海藻糖及明胶的通用缓冲液稀释冻干制备而成。适用于样
本类型为咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道合胞病毒（包括 A 型或/
和 B 型）单病原体核酸检测试剂的检验和质量评价，不适用于包含呼
吸道合胞病毒在内的两种或两种以上的多项呼吸道病原体核酸检测
试剂（包含呼吸道合胞单管检测）的检验和质量评价。
【组成和规格】
参考品类型参考品编号病原体类型/型别规格（复溶后）
阳性 P1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P2 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P3 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
P4 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
阴性 N1 ADV 7 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠状病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支

N8 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎链球菌 0.5mL/支
检出限 L 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
重复性 R 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
【特性量值】检出限参考品 L 和重复性参考品 R 浓度均为 3×10 8 U/mL。
基于数字 PCR 方法通过多种平台、多实验室进行联合定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：参考品取出并恢复至室温后，均加入 0.5mL 无酶去离子
水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。阳性及阴性参考品均
直接进行检测，检出限参考品按照相关行业标准或企业产品技术要求
规定的方法进行检测，重复性参考品稀释至中高浓度和低浓度（建议
1.5~4 倍企业声称 Lod 浓度）分别进行 10 次检测。
注：检测之前所有参考品均需进行核酸提取；根据试剂盒检测样本量
需要，阴性和阳性参考品可使用 1mL 无酶去离子水进行复溶；务必使
用符合试剂盒说明书要求的样本保存液对检出限和重复性参考品进
行稀释。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：P1~P4 要求均为呼吸道合胞病毒核酸阳性，且与预
期呼吸道合胞病毒型别一致（适用时）；
2）阴性符合率：N1~N10 要求均为呼吸道合胞病毒核酸阴性；
3）检出限：应符合试剂盒声称的相应要求；
4）重复性：要求 10 次检测均为呼吸道合胞病毒阳性，且检测结果的
变异系数（CV，%）应不大于 5.0%（中高浓度）和 10.0%（低浓度）
（适用时）。

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