二代乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂国家标准品
2nd National Standard for HBsAb Detection Kit
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340049-202201
【性状】淡黄色、液体
【用途】该标准品为换代研制。标准品原料系人血浆，适用于乙型肝
炎病毒表面抗体定量检测试剂（化学发光法、化学发光免疫分析法、化
学发光微粒子免疫检测法、磁微粒化学发光法、光激化学发光法、电化
学发光法、时间分辨法等）线性及准确度等性能的质量控制和评价；企
业自行验证适用性后可用于检测样本类型为血清的上述试剂盒。
【组成和规格】0.5ml/支，1 支
【特性量值】浓度值为 30 IU/mL。可溯源至第二代 WHO HBsAb 国际
标准品（NIBSC code：07/164）。定值方法为双平行线法及终点法，产品方
法学包括化学发光法、化学发光免疫分析法、化学发光微粒子免疫检测法、
磁微粒化学发光法、光激化学发光法、电化学发光法、时间分辨法。
【使用方法和要求】
1. 待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2. 本标准品使用时，应满足：
根据试剂盒产品的检测范围，用适宜的稀释液（推荐用人HBV全阴
性血浆或血清）进行梯度稀释后使用。要求检测不得少于 8 个连
续浓度梯度，各实测浓度值与理论浓度值的相对偏差应在±20%
的范围内；同时，理论浓度值与实测浓度值的线性相关系数
r≥0.9800。如用于其他性能的质量控制和评价，应符合试剂盒
声称的相应要求。
【包装】冻存管。
【储藏】-20℃以下保存，长期保存建议置于-70℃及以下。
【注意事项】
1. 本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻溶；
2. 使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样；
3. 本标准品含有人源样本，并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活
出来，必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条
例执行。