乙型肝炎病毒 e 抗体国家标准品
National Standard for HBeAb
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340035-202202
【性状】淡黄色、液体
【用途】本标准品系批号为 340035-201801 的乙型肝炎病毒 e 抗体国
家标准品换批研制产品。标准品原料系人血浆，适用于乙型肝炎病毒
e 抗体定量诊断试剂（化学发光法、时间分辨法、光激化学发光法、
电化学发光法）产品中，线性及准确度质量控制和评价；企业自行验
证适用性后可用于检测样本类型为血清或血浆的上述试剂盒。
【组成和规格】本标准品共 1 支样品，0.5ml/支
【特性量值】浓度值为 134 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBeAb 国际标准品，“1
st
WHO
International Standard for HBeAb” (PEI code129095/12，定量
值为 120 IU/ml)。定值方法为双平行线法及终点法，产品方法学包
括化学发光法、时间分辨法、光激化学发光法、电化学发光法。
【使用方法和要求】
1.待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本标准品使用时，应满足：
根据试剂产品的检测范围，用适宜的稀释液（推荐用人 HBV 全
阴性血浆或血清）进行梯度稀释后使用。要求检测不得少于 5 个连
续浓度梯度，各实测浓度值与理论浓度值的相对偏差应在±20%的范
围内；同时，理论浓度值与实测浓度值的线性相关系数 r≥0.980。
【包装】冻存管。
【储藏】-20℃及以下保存，长期保存建议置于-70℃以下。
【注意事项】
1. 该乙型肝炎病毒 e 抗体国家标准品（批号 340035-202202）为乙型
肝炎病毒 e 抗体国家标准品（批号 300035-201801）的换代产品。
组成仍为 1 支；
2. 本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻溶；
3. 使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样；
4. 本标准品含有人源样本，并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活处
理，必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执
行。