乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
【编号】:YJ370064 【产品名称】:乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】:26支/套。500μl/支,25支;1000μl /支,1支 【价格】:26000元 乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Japanese Encephalitis Virus Nucleic Acids Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370064-202101 【性状】液体 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为人血浆稀释的乙型脑炎 病毒及其他病原体灭活病毒样本,适用于乙型脑炎病毒核酸检测试剂 (实时荧光聚合酶链式反应法)的质量控制和评价:阳性参考品符合 率、阴性参考品符合率、重复性及最低检出限。 【组成和规格】本参考品共 26 支样品,组成如下: 类型 编号 病原体类别 规格 阳性参考品 P1 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P2 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P3 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P4 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P5 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P6 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P7 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P8 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P9 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P10 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn 第 2 页 共 4 页 P11 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P12 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P13 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 P14 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 阴性参考品 N1 寨卡病毒培养物 0.5ml/支 N2 基孔肯雅病毒培养物 0.5ml/支 N3 登革病毒Ⅰ型培养物 0.5ml/支 N4 登革病毒Ⅱ型培养物 0.5ml/支 N5 登革病毒Ⅲ型培养物 0.5ml/支 N6 登革病毒Ⅳ型培养物 0.5ml/支 N7 TAHYNA 病毒培养物 0.5ml/支 N8 森脑病毒培养物 0.5ml/支 N9 黄热病毒培养物 0.5ml/支 N10 西尼罗病毒培养物 0.5ml/支 最低检出限 S 乙型脑炎病毒培养物 0.5ml/支 重复性 R 乙型脑炎病毒培养物 1.0ml/支 【使用方法及要求】 1.待参考品完全融化,并混合均匀后作为待测样品使用。最低检出限 参考品 S 用无 RNA 酶的去离子水进行 1:10 0 、1:10 1 、1:10 2 、1:10 3 及 1:10 4 倍稀释,然后作为待测样品使用。 2.本参考品使用时,应满足: 1) 阴性符合率:应均为乙型脑炎病毒阴性,阴性符合率(-/-)应为 10/10; 2)阳性符合率:乙型脑炎病毒阴性反应不得多于 1 份,阳性符合率 (+/+)应大于等于 13/14; 3)检出限:对 S 及其稀释样品进行检测,1:10 2 倍稀释及以上浓度时 应为乙型脑炎病毒阳性。 4)重复性:使用精密度参考品 R 重复检测 10 次(可使用原液浓度或 自行稀释至不同浓度),要求均为乙型脑炎病毒阳性,且其检测值的 CV 不大于 5.0%。 【包装】塑料冻存管 【贮藏】 长期保存应置于-70℃及以下。 【注意事项】 1.本参考品应完全融化并恢复至室温,混合均匀后方可使用,避免 3 次以上反复冻溶; 2. 本参考品使用的原料均经过灭活处理,但未对其灭活效率进行充 分的验证,使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待,操作 应按实验室安全管理条例执行; 3.参考品原料为病原体培养物,与临床样本存在差异,检验过程中试 剂盒内标可不作要求; |
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