单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品_

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ370015

  【产品名称】：单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

  【规格】：200ul/支，18支；500ul/支，1支

  【价格】：18000元

单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Herpes simplex virus-1 IgG Antibody
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370015-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆，单纯疱疹病毒
1 型 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法和化学发光法）的质量控制及
评价；并适用于单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体定量检测试剂（酶联免
疫法和化学发光法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性符合率、
阴性符合率、重复性及最低检出限；企业自行验证适用性后可用于检
测样本类型为血清的上述试剂盒。
【组成和规格】
参考品类型编号规格支数
阳性参考品 P1-P10 200μl/支 10 支
阴性参考品 N1-N5 200μl/支 5 支
重复性参考品 R 500 μl/支 1 支
最低检出限参考品 L1-L3 200μl/支 3 支
【使用方法和要求】
1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：P1-P10 要求检测结果均为单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗
体阳性，阳性符合率（+/+）为 10/10；
2）阴性符合率：N1-N5 要求检测结果均为单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗
体阴性，阴性符合率（-/-）为 5/5；
3）重复性：使用重复性参考品 R 重复检测 10 次，要求检测结果均为
单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体阳性，且其吸光度值/浓度的变异系数不
大于 15.0%；
4）最低检出限：要求 L1、L2 检测结果应为阳性，L3 可为阳性或阴
性。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样；
3.本参考品含有人源样本，未经灭活处理。原料采用批准的检测试剂
检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任
何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组
分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

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