细胞色素 P450（CYP）基因检测国家参考品
National reference materials for detection of the cytochrome
P450 (CYP) gene
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360056-202201
【性状】无色液体
【用途】本参考品是基于永生化细胞系的药物基因组国家参考品，原
料系提取自健康人永生化 B 淋巴细胞系的 DNA 样本,用于细胞色素
P450（CYP）家族基因检测试剂盒的性能评价。本套参考品包含 24 个
与药物代谢相关的、证据级别为 1A 级、2A 级、3 级、4 级的细胞色
素 P450（CYP）超家族基因的 rs 位点。适用于 PCR-荧光探针法、荧
光 PCR-毛细管电泳测序法、荧光 PCR 熔解曲线法、DNA 微阵列芯片
法等、高通量测序（即二代测序技术，NGS）法等。其它方法需自行
验证。
【组成和规格】41 支/套，15μL/支，20ng/μL
【使用方法和要求】
1.因使用本套国家参考品的试剂盒检测范围不同，故在检测前,需按
照试剂盒的检测范围，根据下表 1.确定用于试剂盒准确性验证的样
本；除准确性样本外，其余样本均用于试剂盒的特异性验证（本套国
家参考品，需进行全盘检测）。
2.对于检测限国家参考品，可根据使用试剂盒的检测限浓度，选择
TE Buffer 或纯化水，对试剂盒检测范围内的准确性国家参考品进行
稀释后使用。
3.样本确定后，按照各 P450（CYP）基因检测试剂盒的说明书进行检测。
4.本套国家参考品样本的各 rs 位点基因型见表 2。
5.使用本套国家参考品进行检测时应满足：
1）准确性：
检测试剂盒检测范围内 rs 位点所对应的准确性国家参考品，结
果均应为相应基因型别。
2）特异性：
检测特异性国家参考品，试剂盒检测范围内的 rs 位点结果均应
为相应基因型别。
3）检测限：
检测检测限国家参考品，结果均应为相应基因型别。
【包装】0.5mL 螺口冻存管
【贮藏】-70℃以下保存
【注意事项】
1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶。
2.使用时应待参考品完全融化并混合均匀后方可加样。
3.本参考品含有人源样本，具有潜在生物危害，请勿随意处置。
4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。