抗人球蛋白试剂（抗 C3d）国家标准品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-C3d)
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370027-201601
【性状】白色、冻干品
【用途】本品系单克隆抗体，仅用于试管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）
试剂最低效价的评价。
【组成和规格】抗人球蛋白试剂（抗 C3d）1 支，0.4ml/支
【特性量值】本参考品可溯源至 WHO 和英国药检所共同发行的国际参
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前请将参考品恢复至室温（19～25℃）。
2.用 0.4mL 灭菌注射用水将冻干参考品复溶，根据注 1 的方法,使用
2%牛白生理氯化钠溶液 2
进行 30 倍稀释（标记为
C0），将
C0 作为效
价测定稀释起点样品，进行实验。
3.实验方法：
1）将 C3d 致敏红细胞用生理氯化钠溶液洗涤 3 遍，根据产品说明书
配制成适当浓度的 C3d 致敏红细胞悬液。
2）用 2%牛白生理氯化钠溶液将
C0 进行 2 倍系列稀释（标记为
C1,
C2,
C3…）并分入相应系列试管。
3）取等体积 C3d 致敏红细胞悬液分别与
C0,
C1,
C2,
C3…在试管内充分
混匀。同时设红细胞悬液对照。
4）立即离心（1000g 离心 15s），肉眼观察反应结果。
5）摇散后，在室温下放置 5min, 1000g 再次离心 15s, 肉眼观察结
果。
6）效价以产生“1+”3
凝集强度所对应的最高稀释度计算，不计红
细胞悬液体积。
7）待检试剂按照上述 2）至 6）方法，同一实验条件下做平行试验。
4.使用本参考品评价试管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）试剂最
低效价时，应满足：
在同一反应条件下，要求待检抗人球蛋白试剂（含抗 C3d）
的效价应大于或等于 30 倍稀释后的国家参考品（
C0 稀释起点）
的效价。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-20℃及以下保存和运输，溶解后建议
尽快使用，在 2～8℃保存不能超过 3 天，不得反复冻溶；2.本参考
品为单克隆抗体，在使用过程中应按照传染性物质进行处理；3.本参
考品效期根据长期稳定性结果确定；4.本参考品说明书中的要求为针
对抗人球蛋白试剂（抗 C3d）试管凝集法最低效价而制定。5.本品不
能作临床实验室诊断。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件下保存
的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
【备注】注 1. 将本参考品稀释至 30 倍的具体方法：先将 0.4mL 复
溶液体，加入 0.4mL 2%牛白生理氯化钠溶液,为 2 倍稀释；再取 0.5mL
稀释后溶液加入 1.0mL 2%牛白生理氯化钠溶液,为 3 倍稀释；最后取
0.5mL 稀释后溶液加入 2.0mL 2%牛白生理氯化钠溶液,为 5 倍稀释。
终稀释倍数为 30 倍。
注 2. 本说明书中 2%牛白生理氯化钠溶液是指用生理氯化
钠溶液将牛血清白蛋白配制为 2%浓度的溶液。
注 3.本说明书中“1+”凝集强度，是包括 1+和 1+w
的实验结
果，判断标准参考《全国临床检验操作规程》第 4 版 血型血清学检
查 凝集反应解释。
凝集反应解释
凝集强度 结果描述
4+ 一个结实的凝集块
3+ 数个大的凝集块
2+ 中等大小的凝块，背景清晰
1+ 小的凝集块，背景浑浊（颗粒状，但确定成块）
1+w
非常细小的凝集，背景浑浊（细小颗粒状）
W+或+/- 几乎看不见的凝集，背景浑浊
0 没有凝集
mf 凝集和不凝集的细胞同时存在，混合视野
H 完全溶血