第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品
2nd National Standard for Hepatitis B Virus Nucleic
Acid Detection Kit
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340065-202501
【性状】淡黄色、液体
【用途】本标准品为换代研制。标准品系使用 A 型乙型肝炎病毒（HBV）
DNA 阳性血浆制备而成，适用于乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂（荧
光 PCR 法等）线性、准确度等指标的检验检测及质量控制与评价。
【组成和规格】0.5 mL/支，1 支。
【特性量值】HBV DNA 含量（浓度对数值）为（6.1±0.3）log10 IU/mL
（
k=2）。本标准品可溯源至第五代 WHO HBV DNA 国际标准品（5th WHO
International Standard for HBV DNA for NAT，NIBSC code：22/120），
定值方法为双平行线法。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：将标准品置于室温或 2-8℃完全融化并混合均匀后作
为待测样品使用，检测之前需进行核酸提取。
2. 依据企业产品说明书进行检测和结果判定。
3. 根据产品检测性能，用人 HBV/HCV/HIV 全阴性血浆或血清进行梯
度稀释后检测，要求不得少于 6 个浓度梯度。各个稀释浓度要求理论值与实测值的对数值偏差在±0.5 范围内，且理论值与实测值的线性
相关系数 r≥0.9800。
【包装】1.5mL 冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。
【注意事项】
1. 本标准品应在-70℃及以下运输，应避免 2 次以上反复冻融。
2. 使用时应将标准品置于室温或 2-8℃完全融化并混合均匀后方可
使用。