血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

  【编号】：YJ360037

  【产品名称】：血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

  【规格】：87 支/套，4.2mL/支（-70℃）

  【价格】：80000元

　　血浆 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测国家参考品

　　英文名称：National reference materials for detection of KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET gene mutation in plasma ctDNA

　　【类别】体外诊断试剂参考品

　　【性状】血浆样本

　　【用途】本参考品为新研制，参考品原料系提取自野生型或各种基因突变细胞系基因组 DNA，经酶切打断后，加入血浆样本中。用于以血浆 ctDNA 中 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测试剂盒的性能评价：准确性、特异性及检测限，适用于高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）

　　【组成和规格】87 支/套，4.2mL/支，具体组成为：

　　使用方法和要求】

　　1．按照各 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测试剂盒的说明书进行。

　　2．采用本参考品进行检测时应满足的前提条件：

　　1）产品检测参考品，其相应的质量控制参数应符合企业声称的检测控制要求。

　　2）高通量测序法建库过程中，应不超过 1 个参考品样本的建库失败建库过程中应不超过 1 个参考品样本的建库失败。

　　3．本参考品使用时，应满足：

　　1）准确性：

　　对试剂盒检测范围内的阳性参考品进行检测，标注的KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变位点和其他突变位点 1 均应检

　　出。

　　2）特异性：

　　a）对阴性参考品进行检测，标注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变位点、其他突变位点 1 和其他突变位点 2 均不应检出。

　　b）对于试剂盒检测范围外的阳性参考品进行检测，标注的KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变位点、其他突变位点 1 和其他突变位点 2 均不应检出。

　　3）检测限：

　　对检测限参考品进行检测：

　　对试剂盒检测范围内的 1%和 0.3%突变比例检测限参考品进行检测，标注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变位点和其他突变位点 1均应检出。

　　对试剂盒检测范围内的 EGFR/ MET 基因拷贝数扩增阳性参考品进行检测，结果应检出。

　　对试剂盒检测范围内的 0.1%突变比例检测限参考品进行检测，标注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变位点和其他突变位点 1 可检出或未检出。

　　注：

　　1）检测限低于 0.1%基因突变比例的试剂盒，可根据试剂盒自身设置的检测限，选择 0.3%突变比例检测限参考品或 0.1%突变频率检测限参考品，用相应的野生型正常人血浆样本进行稀释。

　　2）检测限为 0.2%基因突变比例的试剂盒，可选择相同突变类型0.3%突变比例检测限参考品和 0.1%突变比例检测限参考品等体积混合配制成 0.2%突变比例检测限参考品。

　　3）基因组DNA酶切打断形成的片段化DNA在后续建库中需进行末端修复，如建库试剂无末端修复过程建议使用 T4 PNK 磷酸激酶修复。

　　【包装】8 mL 螺口管

　　【贮藏】样本置于-70℃以下保存

　　【注意事项】

　　1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免反复冻溶；

　　2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样；

　　3. 本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

　　4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染

　　5. 涵盖 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因中相关的单基因及多基因突变检测试剂盒性能评价需采用该参考品全部样本进行检测。

　　类别：国家参考品

上一篇：基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家		下一篇：13-O-(三乙基硅)巴卡亭II标准品

血浆 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测国家参考品

产品明细

热销产品 新品上架

产品推荐 相关产品

血浆 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测国家参考品

产品明细

热销产品 新品上架

产品推荐 相关产品

　　血浆 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测国家参考品

热销产品新品上架

产品推荐相关产品