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EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品
  【编号】:YJ-370024

  【产品名称】:EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品

  【规格】:61支/套(-70℃,避光)

  【用途】:诊断试剂质量评价

  EGFR/ALK/MET 基因突变检测国家参考品

  英文名称:National reference materials for detection of EGFR/ALK/MET gene mutation
  【批号】370024-201702
  【性状】提取自福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织的 DNA 样本和 RNA 样本
  【用途】本参考品用于以福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)或新鲜冷冻的肿瘤组织为待测样本的 EGFR/ALK/MET 基因突变检测试剂盒的性能评价,适用于高通量测序(即第二代测序技术,NGS)、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)本参考品理论上也适用于以人血液为待测样本的 EGFR/ALK/MET基因突变检测试剂盒的性能评价,适用于高通量测序(即第二代测序技术,NGS)、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)
  【包装】0.5mL 螺口冻存管
  【规格】61 支/套,12?L/支,10 ng/?L,具体组成为:
EGFR/ALK/MET 基因突变检测国家参考品
EGFR/ALK/MET 基因突变检测国家参考品
  使用方法和要求】
  1、按照各 EGFR/ALK/MET 基因突变检测试剂盒的说明书进行。
  2、采用本参考品进行检测时应满足的前提条件:
  1)建库过程中应不超过 1 个参考品样本的建库失败。
  2)参考品盘中 ALK 基因融合突变的参考品包含 DNA 样本和 RNA 样本,其中 15~16 号参考品、33~35 号参考品及 51~53 号参考品为 DNA 样本,不适用于采用扩增子方式进行建库的试剂盒;17 号参考品、36 号参考品及 54~56 号参考品为 RNA 样本,不适用于采用杂交捕获方式进行建库的试剂盒。
  3)参考品盘中 MET 基因扩增突变的 14 号参考品及 32 号参考品不适用于采用扩增子方式进行建库的试剂盒。
  3、技术指标:
  1)准确性:
  对试剂盒检测范围内的阳性参考品进行检测,标注的 EGFR/ALK/MET基因突变位点均应检出。
  2)特异性:
  a)对阴性参考品进行检测,标注的 EGFR/ALK/MET 基因突变位点均不应检出。
  b)对于试剂 盒检测范围外的阳性参 考品进行检测,标注 的EGFR/ALK/MET 基因突变位点均不应检出。
  3)检测限:
  a)对检测限参考品进行检测:
  针对试剂盒检测样本类型为 DNA 的EGFR/ALK基因5%突变频率检测限
  参考品和 2.5%突变频率检测限参考品,试剂盒检测范围内标注的EGFR/ALK 基因突变位点均应检出; MET 基因扩增检测限参考品,拷贝数数量变异为 4 的 MET 基因扩增突变应检出。针对试剂盒检测样本类型为 RNA 的 ALK 基因融合检测限参考品,400拷贝/30ng 检测限参考品和 100 拷贝/30ng 检测限参考品的 ALK 基因融合突变均应检出。
  b)声称检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒,应选择相应野生型基因组 DNA 稀释至声称的突变频率后进行检测,相应基因突变应均能检出。
  注:
  1. 检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒,可根据试剂盒自身设置的检测限,选择 5%突变频率检测限参考品或 2.5%突变频率检测限参考品,用相应的野生型基因组 DNA 进行稀释。(稀释用野生型基因组 DNA 由中检院提供,规格:300?L/支,10 ng/?L,提取自FFPE 临床样本)
  2. 3 号参考品、20 号参考品和 39 号参考品除标注的突变位点外,还存在 EGFR 基因 S768I 突变位点;
  6 号参考品、24 号参考品和 43 号参考品除标注的突变位点外,还存在 EGFR 基因 G719S 突变位点;
  23 号参考品和 42 号参考品除标注的突变位点外,还存在 EGFR 基因 L858R 突变位点;但在使用 3 号参考品、6 号参考品、20 号参考品、23 号参考品、
  24 号参考品、39 号参考品、42 号参考品和 43 号参考品进行性能评价时,仅针对其所标注的基因突变位点进行考察。
  【贮藏】DNA 样本及 RNA 样本置于-70℃以下保存,避免反复冻融。
  【注意事项】PCR 操作按照分区进行,使用带滤芯的枪头吸取,防止污染。
  类别:国家参考品
  声明:此对照品、标准品由中检计量:提供查询购买服务
  注:点击cas,或者搜索:名称、编号、cas均可显示价格
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