甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
| 【编号】：YJ-370006 【产品名称】：甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】：19支/套 【用途】：质量评价和控制   甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
英文：National Standard for Influenza A/B Viral Nucleic Acids Detection Kit
批号：370006-201501
性状：冻干剂
用途：本品系临床分离获得的流感及非流感病毒株经鸡胚/细胞培养后冻干而成，供甲/乙型流感病毒核酸检测试剂性能
评价使用。
包装：西林瓶
规格：
使用方法和要求：
1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 500μL无RNA酶的去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL无RNA酶的去离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品直接使用。最低检出限参考品S1~S5 加入 500μL无RNA酶的去离子水复溶后，分别用无RNA酶的去离子水进行 1:102、1:103、1:104、1:105及 1:106倍稀释，然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：PC01、PC02 要求乙型流感均为阳性，甲型流感为阴性；PC03、PC04、PC05、PC06 要求甲型流感均为阳性，乙型流感为阴性；阳性符合率（+/+）应为 6/6；
2）阴性符合率：NC01~NC06 均为流感病毒阴性，阴性符合率（-/-）应为 6/6；
3）精密性（CV，%）：使用精密性参考品 CV1 和 CV2 各重复测定 10 次，要求 CV1 均为乙型流感阳性、甲型流感阴性，CV2 均为甲型流感阳性、乙型流感阴性，且其 Ct 值的CV 均不大于 5.0%；
4）最低检出限：
S1：滴度不高于 2.1×103TCID50/L（即 1:104稀释），检测结果应为乙型流感病毒阳性、甲型流感病毒阴性；
S2：滴度不高于 2.0×103TCID50/L（即 1:103稀释），检测结果应为乙型流感病毒阳性、甲型流感病毒阴性。滴度为2.0×102TCID50/L（即 1:104稀释）时检测结果乙型流感病毒可为阳性或阴性、甲型流感病毒为阴性。购买标准品、对照品到国家标准品网
S3：滴度不高于 2.5×101TCID50/L（即 1:104稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性；
S4：滴度不高于 1.0×103TCID50/L（即 1:103稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性。滴度为
1.0×102TCID50/L（即 1:104稀释）时检测结果甲型流感病毒可为阳性或阴性、乙型流感病毒为阴性；S5：滴度不高于 9.8×101TCID50/L（即 1:104稀释），检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性。
储藏条件：长期保存应置于-20 ℃及以下
注意事项：
1.本参考品应在-20 ℃及以下保存。复溶后需保存于-80 ℃及以下，尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用；
3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理；
4.本参考品效期根据长期稳定性结果确定。
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